Laatste documenten binnen dossier 28804

HAN7918A02 Behandeling van het wetsvoorstel Wijziging van de Natuurbeschermingswet 1998 in verband met intrekking Wet deelneming Grevelingen (30177), het wetsvoorstel Wijziging van de Wet toezicht Europese subsidies (30135), het wetsvoorstel Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Wet op de geneesmiddelenvoorziening ter implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen) (28804) en het wetsvoorstel Wijziging van de wet tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen ter implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen) (30194)

OVG1276 Agenda Eerste Kamer der Staten Generaal, opgesteld op 17 november 2005

HAN7777A11 Voortzetting van de behandeling van het wetsvoorstel Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Wet op de geneesmiddelenvoorziening ter implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen) (28804)

HAN7777A08 Behandeling van het wetsvoorstel Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Wet op de geneesmiddelenvoorziening ter implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen) (28804)

OVG1192 Agenda Eerste Kamer der Staten Generaal, opgesteld op 2 december 2004

KST81551 Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening ter implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen); Eindverslag

KST79059 Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen ter implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen); Nadere memorie van antwoord

KST76233 Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen ter implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen); Nader voorlopig verslag

KST76226 Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen ter implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen); Nader voorlopig verslag

KST75235 Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening ter implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen); Memorie van antwoord

KST74722 Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening ter implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen); Voorlopig verslag

OVG1127 Agenda Eerste Kamer der Staten Generaal, opgesteld op 12 februari 2004

KST73263 Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening ter implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen); Gewijzigd voorstel van wet

HAN7631A14 Stemmingen in verband met het wetsvoorstel Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Wet op de geneesmiddelenvoorziening ter implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen) (28804), over: - de motie-Kant over openbaarheid van onderzoeken (28804, nr. 16)

HAN7629A07 Behandeling van het wetsvoorstel Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Wet op de geneesmiddelenvoorziening ter implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen) (28804)

KST73170 Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening ter implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen); Nader gewijzigd amendement over wettelijke bescherming onderzoeksresultaten en medisch wetenschappelijke discussie

Dit amendement geeft onderzoekers wettelijke bescherming van hun recht op het publiceren van onderzoeksresultaten.

KST73123 Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening ter implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen); Gewijzigd amendement over wettelijke bescherming onderzoeksresultaten en medisch wetenschappelijke discussie

Dit amendement geeft onderzoekers wettelijke bescherming van hun recht op het publiceren van onderzoeksresultaten. Opdrachtgevers zouden publicatie niet moeten tegenhouden ook al zouden de bevindingen hun onwelgevallig zijn.

KST73124 Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening ter implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen); Amendement om ook de 'seeding trials' onder de werkingssfeer van de wet te laten vallen

[Met 'Seeding trials' wordt bedoeld: 'ongewenste beïnvloeding van het voorschrijfgedrag van artsen'].

KST73103 Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening ter implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen); Motie inzake wettelijke verplichting tot publicatie van alle onderzoeksgegevens en -publicaties binnen de EU

OVG1117 Agenda Tweede Kamer der Staten Generaal, opgesteld op 12 december 2003

KST72783 Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening ter implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen); Derde nota van wijziging in verband met uitbreiding Centrale Commissie voor Medisch-Wetenschappelijke Onderzoek (CCMO)

OVG1114 Agenda Tweede Kamer der Staten Generaal, opgesteld op 5 december 2003

OVG1111 Agenda Tweede Kamer der Staten Generaal, opgesteld op 28 november 2003

OVG1109 Agenda Tweede Kamer der Staten Generaal, opgesteld op 21 november 2003

KST71943 Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening ter implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen); Amendement over onafhankelijkheid van onderzoek

Dit amendement strekt ertoe onafhankelijkheid van onderzoek, onder meer in de omgang met financiers, zoveel mogelijk te garanderen door een buffer te scheppen tussen financiering en onderzoek.

KST71942 Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening ter implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen); Amendement over verlenging beoordelingstermijn bezwaren

Dit amendement strekt ertoe de termijnen voor het beoordelen van bezwaren in het nieuwe artikel 13i van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, te verlengen.

KST71946 Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening ter implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen); Amendement over het niet goedkeuren van onderzoek dat zonder opgave van redenen kan worden gestopt

Dit amendement beoogt te regelen dat een onderzoek niet goedgekeurd kan worden, als in het onderzoeksprotocol wordt vermeld dat de verrichter zonder opgave van redenen het onderzoek kan stoppen.

KST71948 Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening ter implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen); Amendement over het opstellen door onderzoeksinstituten van codes met regels over gewenst en integer gedrag

KST71536 Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening ter implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen); Tweede nota van wijziging

Naast het herstellen van onvolkomenheden wordt met deze nota van wijziging een overgangsregime gecreëerd voor aanvragen om een positief oordeel van een ethische commissie waarop nog niet onherroepelijk is beslist.

OVG1104 Agenda Tweede Kamer der Staten Generaal, opgesteld op 7 november 2003

OVG1102 Agenda Tweede Kamer der Staten Generaal, opgesteld op 31 oktober 2003

OVG1100 Agenda Tweede Kamer der Staten Generaal, opgesteld op 24 oktober 2003

KST70909 Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening ter implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen); Nota van verbetering

KST69623 Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening ter implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen); Nota n.a.v. het verslag

KST69619 Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening ter implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen); Nota van wijziging

Onderhavige wijziging voorziet in aanpassingen van het opschrift en de overwegingen van het wetsvoorstel in verband met de noodzakelijk geachte Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (WOG). In het opschrift van het wetsvoorstel wordt, na: 'Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen', ingevoegd: 'Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (WOG)'. Verder houden de wijzigingen verband met onder meer een aanpassing van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) in verband met schade-uitkering in geval van dood of letsel van de proefpersoon.

KST67623 Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening ter implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen); Verslag

Vragen en opmerkingen van de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welijn en Sport.

KST66846 Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening ter implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen); Voorstel van wet

Bij proeven met mensen voor de ontwikkelen van geneesmiddelen wordt het richtsnoer voor Good Clinical Practice (GCP) gebruikt, dat is geïnspireerd op de Verklaring van Helsinki ter bescherming van de rechten van de mens en de menselijke waardigheid bij toepassingen van de biologie en de geneeskunde. Onder de richtlijnen die naar aanleiding van het richtsnoer zijn opgesteld is richtlijn nr. 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PbEG L 121), die door onderhavige wetswijziging wordt geïmplementeerd. De richtlijn beoogt de regelgeving te harmoniseren en vereenvoudigen, zodat de uitvoering van proeven niet langer door de verschillen in regelgeving wordt vertraagd. De richtlijn gaat uit van een duaal stelsel van toetsing. Er moet een gunstig oordeel zijn gegeven door een ethische toetsingscommissie en door de bevoegde instantie moeten geen bezwaren zijn geopperd. Bij implementatie in Nederland wordt zoveel mogelijk aangesloten bij de bestaande (toetsings)praktijk van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Binnen de richtlijn is bijzondere aandacht voor het onderzoek met minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen, alsook voor de uitwisseling van gegevens over geneesmiddelenonderzoek met mensen. Voor dit doel wordt een databank ingericht.

KST66849 Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening ter implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen); Advies en nader rapport

KST66848 Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening ter implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen); Memorie van toelichting

Bij proeven met mensen voor de ontwikkelen van geneesmiddelen wordt het richtsnoer voor Good Clinical Practice (GCP) gebruikt, dat is geïnspireerd op de Verklaring van Helsinki ter bescherming van de rechten van de mens en de menselijke waardigheid bij toepassingen van de biologie en de geneeskunde. Onder de richtlijnen die naar aanleiding van het richtsnoer zijn opgesteld is richtlijn nr. 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PbEG L 121), die door onderhavige wetswijziging wordt geïmplementeerd. De richtlijn beoogt de regelgeving te harmoniseren en vereenvoudigen, zodat de uitvoering van proeven niet langer door de verschillen in regelgeving wordt vertraagd. De richtlijn gaat uit van een duaal stelsel van toetsing. Er moet een gunstig oordeel zijn gegeven door een ethische toetsingscommissie en door de bevoegde instantie moeten geen bezwaren zijn geopperd. Bij implementatie in Nederland wordt zoveel mogelijk aangesloten bij de bestaande (toetsings)praktijk van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Binnen de richtlijn is bijzondere aandacht voor het onderzoek met minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen, alsook voor de uitwisseling van gegevens over geneesmiddelenonderzoek met mensen. Voor dit doel wordt een databank ingericht.